IL PUNTO 7.5.2 DELLA NORMA ISO 9001:2008

I processi speciali, cioè quelli che originano un output che può essere verificato solo una volta che è già presso il cliente, dopo l’installazione o l’utilizzo, necessitano di una validazione che non va assolutamente confusa con la validazione della progettazione.

Vanno validati tutti quei processi produttivi o di erogazione di servizi i cui output non possano essere verificati nei modi tradizionali (con attività di misurazione e monitoraggio). Alcuni esempi di processi da validare, perché eventuali carenze si evidenzierebbero solo dopo la consegna del prodotto, sono: incollaggio, saldatura, trattamenti superficiali, verniciatura, attività di insegnamento, sterilizzazione, intrattenimento dal vivo.

La validazione deve provare che i processi sono in grado di raggiungere i risultati pianificati.

La validazione è necessaria solo quando:

1) i prodotti sono di alto valore o impattano sulla salute
2) quando i difetti del prodotto si possono evidenziare solo durante l’utilizzo dello stesso (se non si può fare una verifica del prodotto)
3) quando i processi non possono essere ripetuti
4) quando non è possibile fare una verifica del prodotto

Per validare questi processi occorre:

1) definire i criteri per analizzare e approvare i processi
2) definire i criteri per approvare le apparecchiature necessarie e per qualificare il personale
3) stabilire quali metodi e procedure occorrono per descrivere correttamente le attività
4) definire i requisiti necessari per le registrazioni
5) stabilire quando rivalidarli (se questi processi subiranno dei cambiamenti andranno validati nuovamente)

Non è un requisito nuovo ma, rispetto alla UNI EN ISO 9001:1994 si richiede la validazione dei processi ogni volta che gli output non possono essere verificati. Prendendo come riferimento il ciclo PDCA siamo nella fase di Do (Esecuzione).

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